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  • 【CMDE】医疗器械注册审评补正资料要求管理规范发布 2020 / 01/ 16

    关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告 (2020年第1号)     为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程,结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》,现予以发布。 国...

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  • 【NMPA】印发重点实验室管理办法的通知 2020 / 01/ 06

    国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知 国药监科外〔2019〕56号   ...

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  • 【NMPA】医疗器械唯一标识数据库上线! 2019 / 12/ 10

     医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。   一、构建唯一标识主数据   医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,医疗器械唯一标...

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  • 【卫健委】医疗器械安全管理等8项卫生行业标准发布 2019 / 12/ 10

    关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告   国卫通〔2019〕13号   现发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准,编号和名称如下:   一、强制性卫生行业标准   WS308—2019 医疗机构消防安全管理(代替WS 308—2009)    二、推...

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  • 【NMPA】“证照分离”改革试点方案发布,医疗器械审批周期将优化 2019 / 12/ 02

      今日,药监局发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》,试点范围扩大至18个省,将对一批行政审批事项进行改革,主要为优化审评流程、压缩审评时间。其中涉及到医疗器械的如下:   ...

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  • 【CMDE】医疗器械立卷审查制度介绍 2019 / 11/ 21

    相关背景 立卷审查的初衷:解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象,提高申报资料质量,提升审评效率。   立卷审查的定位:立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核,对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的...

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  • 【NMPA】成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位 2019 / 10/ 18

    国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告 (2019年第82号)      为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,国家药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位,现予以公布,组成方案见附件。   特...

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