全国热线:400 0087 916

english
中文 English
  • 服务介绍

  • 服务概述
  • 质量体系
  • 注册法规
  • 检验检测
  • 临床试验
  • 合同制造
  • 技术孵化
  • 资讯中心

  • 法规库
  • 行业资讯
  • 联系我们

  • 加入我们
  • 联系我们
  • 资讯中心

  • 【市场总局】国家级医疗器械防疫用品检验检测机构名录 2020 / 05/ 26

    市场监管总局更新公布获国家级资质认定的 医疗器械防疫用品检验检测机构名录      为进一步加强防疫物资质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防疫物资检验检测的需要,现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器...

    了解更多
  • 【NMPA】2020年第二批国抽结果发布,24批产品不符合标准规定 2020 / 05/ 25

    国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(​第2号)(2020年第34号)       为加强医疗器械质量监督管理...

    了解更多
  • 【CMDE】医疗器械人因设计技术审查指导原则意见征求中 2020 / 05/ 21

    关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知       各有关单位:   为规范医疗器械人因设计注册申报资料,并统一审评要求,我中心组织起草了《医疗器械人因设计技...

    了解更多
  • 【NMPA】已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告意见征求中 2020 / 05/ 21

    国家药监局综合司公开征求《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)》意见 为落实“放管服”改革和优化营商环境要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步简化和优化医疗器械相关许可事项办理要求,满足人民群众的使用需求。国家药品监督管理局组织起草了《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关...

    了解更多
  • 【CMDE】医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新 2020 / 05/ 18

      关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知   2020-05-18 17:00     2019年5月10日,我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)配套使...

    了解更多
  • 【NMPA】印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案 2020 / 05/ 13

    国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号   各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:   根据《国家药监局综合...

    了解更多
  • 【NMPA】医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题 2020 / 05/ 06

    关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明 经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(市场监督管理总局令第1号)(以下简称《办法》),我中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明: 一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评...

    了解更多
  • 活动报名